三言語の表記
日本語GMP（医薬品の製造管理・品質管理基準）略称：GMP
EnglishGood Manufacturing Practice
中文药品生产质量管理规范

GMP（医薬品の製造管理・品質管理基準）とは

GMPは、医薬品などを一定の品質で安定して製造するために、製造管理と品質管理について守るべき基準です。原料の受け入れから出荷までの手順、記録、設備の管理、逸脱時の対応などを定め、記録の信頼性（データインテグリティ）が厳しく問われます。製造現場にAIやMESを導入する場合も、バリデーションと変更管理の手続きを経る必要があります。

Definition (English)

Standards for manufacturing and quality control that ensure products such as pharmaceuticals are consistently produced to required quality. They govern procedures, records, equipment and deviation handling, and any AI or MES introduced must go through validation and change control.

释义（中文）

为稳定生产符合质量要求的药品等产品而规定的生产管理与质量管理规范。涵盖从原料接收到放行的程序、记录、设备管理和偏差处理，导入AI或MES时也须经过验证和变更控制。

関連する用語

参照した規格・文献

  • PIC/S GMP

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出典表記の例

株式会社サオス MFG-AI「製造業AI用語集：GMP（医薬品の製造管理・品質管理基準）」https://mfg-ai.com/terms/gmp（CC BY 4.0）

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<blockquote cite="https://mfg-ai.com/terms/gmp">
  <p>GMPは、医薬品などを一定の品質で安定して製造するために、製造管理と品質管理について守るべき基準です。</p>
  <footer>出典：<a href="https://mfg-ai.com/terms/gmp">株式会社サオス MFG-AI「製造業AI用語集：GMP（医薬品の製造管理・品質管理基準）」</a>（<a href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.ja">CC BY 4.0</a>）</footer>
</blockquote>

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この記事を書いた人

株式会社サオス

株式会社サオス 製造DX部

DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成と、製造業向けAIの調査・開発・教育を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。 日本・中国・米国で製造業のMES・データ基盤・AI導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。

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