機械指令から機械規則へ：2027年1月20日が期限
EU機械規則（EU）2023/1230は2023年6月14日に採択され、2027年1月20日から義務が適用されます。それまでは現行の機械指令2006/42/ECに従います。指令は各国の国内法を通じて適用されましたが、規則はEU全体に直接適用されるので、国による解釈の差が小さくなります。
欧州委員会は、この規則の主な変更点として、AIを使った安全機能を持つ機械に関する規定を取り込んだこと、ソフトウェアと安全制御システムのサイバー面の安全性を加えたことを挙げています。また第3条(3)は「安全部品」を、ソフトウェアを含む物理的またはデジタルの部品と定義しています。ソフトウェアだけで提供する安全機能も、安全部品として扱われうるということです。
AIの扱い：「自己進化する安全機能」が線引き
機械規則がAIに対して特に厳しい扱いをするのは、学習によって挙動が変わる安全機能です。前文(54)は、機械学習によって完全または部分的に自己進化する挙動を持ち、安全機能を確保するシステムについて、データへの依存、不透明さ、自律性、接続性を理由に、高リスクの機械のカテゴリー（Annex I）に置き、第三者による適合性評価を求めるとしています。前文(55)は、第三者評価の対象をこうしたシステムに限り、学習しないソフトウェアは対象外であることを明らかにしています。
つまり、出荷前に学習を済ませ、出荷後はモデルを固定して使う安全機能であれば、この第三者評価の義務は生じません。出荷後の現場データで再学習して安全機能の挙動を変える設計にすると、第三者評価が必要になります。この線引きは、機械メーカーの設計方針に直結します。なお、Annex Iの該当項目の条文本文は、当サイトでは前文の趣旨までしか確認できていないため、具体的な設計判断では条文と整合規格を確認してください。
機械メーカーが備える5点
1. AIの役割を「安全機能」と「それ以外」に分けて設計する
AIによる人の検知を、停止や減速の判断に使うなら安全機能です。同じカメラとAIでも、作業の進捗を記録するだけなら安全機能ではありません。製品ごとにAIの役割を分けて書き出し、安全機能に当たるものは、従来の安全制御（ライトカーテン、セーフティPLCなど）との分担を明確にします。
2. 安全機能のAIは「出荷後に学習しない」設計を基本にする
安全機能に使うAIは、モデルを固定し、更新はメーカーが検証してから版を上げる方式にするのが、規則上も品質上も扱いやすい設計です。現場での学習が必要な機能は、安全機能から切り離します。
3. ソフトウェア更新を含めた技術文書を整える
モデルの版、学習データの概要、検証の方法と結果、更新時の再検証の手順を、技術文書として残します。出荷後のソフトウェア更新が機械の安全性に影響する場合の扱いも整理しておきます。
4. サイバーセキュリティを安全要求として扱う
機械規則は、制御システムの安全性と信頼性、破損からの保護にサイバー面を含めています。第20条(9)は、サイバーセキュリティ法（EU 2019/881）に基づく認証を受けた機械について、関連する必須要求への適合を推定するとしています。通信機能を持つ機械は、2027年12月から主要義務が適用されるCRA（サイバーレジリエンス法）とも重なります。詳しくはEUサイバーレジリエンス法（CRA）の4つの義務を参照してください。
5. AI Actとの重なりを1つの計画にまとめる
AI ActのAnnex Iには機械規則2023/1230が挙がっており、機械の安全部品として使われるAIで第三者評価が必要なものは、AI Actの高リスクAIにも当たりえます。AI Omnibusにより、製品組込み型の高リスク義務は2028年8月2日からです。AI Omnibusは機械規則などとの重複関係も明確にしたとされているため、両方の要求を別々に満たすのではなく、1つの技術文書と適合性評価の計画にまとめる方向で準備します。AI Act側の判定はEU AI Actと日本の製造業で扱っています。
よくある質問
2027年1月より前に出荷した機械も対象になりますか
2027年1月20日より前に市場に出した機械は、原則として機械指令2006/42/ECのもとで評価されます。ただし、それ以降に大幅な改造を加えた場合の扱いは、個別に確認が必要です。
ロボットメーカーとシステムインテグレーターのどちらが対応するのですか
機械として市場に出す者（製造者）が対応します。ロボット単体は部分完成機械として扱われ、システムインテグレーターがロボットセルとして完成させて出荷する場合は、インテグレーターが機械の製造者になります。ロボットの安全規格の改訂はISO 10218:2025改訂の要点を参照してください。
外観検査AIを搭載した検査装置も対象ですか
検査装置が機械に当たり、AIが安全機能を担わなければ、自己進化する安全機能の第三者評価の対象にはなりません。通常の機械としての適合性評価は必要です。
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この記事を書いた人
DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成と、製造業向けAIの調査・開発・教育を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。 日本・中国・米国で製造業のMES・データ基盤・AI導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。
